1. 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에 따라 귀 관내의 ‘의료기기 판매·임대업자’는 취급하는 의료기기의 공급내역보고를 실시하여야 합니다.

※ 「의료기기법」제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)
① 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우
식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을
보고하여야 한다.
[시행일] 제31조의2의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다.
가. 4등급 의료기기 : 2020년 7월 1일
나. 3등급 의료기기 : 2021년 7월 1일
다. 2등급 의료기기 : 2022년 7월 1일
라. 1등급 의료기기 : 2023년 7월 1일

2. 식품의약품안전처에서는 공급내역보고제도 시행 이후 식의약 규제혁신 2.0 과제 추진을 통해 1·2등급 의료기기의 공급내역보고 대상을 개선하여 시행하였습니다.

3·4등급 : 인체에 미치는 위해도가 높은 의료기기로 모든 제품
1·2등급 : ▪ 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한‘요양급여대상 치료재료’
▪ 안전한 유통관리가 필요한 ‘중고의료기기’

3. 이에 따라, 공급내역보고 제도 개선을 관련 업계에 알리기 위하여 붙임과 같이 홍보물을 제작하여 배포하오니, 관할 관련 업체들에서는 준수하시기 바랍니다.