메트포르민 일부 의약품(31품목) 제조, 판매, 처방 잠정 중지 조치 안내
- 2020-05-27 09:33:03
- 보건행정과
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식품의약품안전처에서는 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서의 NDMA 검출로 인해 `19.11월부터 비의도적 불순물(NDMA 등) 안전관리 대책을 추진하고 있으며, 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품 시험검사 결과, 국내제조 일부 완제의약품에서 NDMA가 잠정관리기준(1일 최대허용량 96나노그램) 초과 검출됨에 따라 사전 예방적 차원에서 해당 메트포르민 완제의약품(22개사, 31품목)에 대하여 잠정 제조 및 판매중지 등 조치 결정하였습니다.
식품의약품안전처의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으나 환자가 재처방·재조제를 희망하는 경우 1회에 한하여 처방전 상 잔여일수 범위에서 재처방·재조제가 가능함을 알려드립니다.
해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법과 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고하여 주시기 바랍니다.
